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あ行

用語

定義

アセント文書

法的規制を受けない同意説明文書。

被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、文書によってそのことを確認すること。

温度測定に使用する温度計の精度を維持するために、定期的に校正すること。校正は基準となる温度計と対象となる温度計を同じ条件で稼働させ温度比較を行い実証する。校正は定期的に実施され、その記録は校正証明書として保管される。

一定時間ごとに温度を測定し、そのデータを記録・保存する計測器のこと。主に治験薬の温度管理に用いられる。

か行

用語

定義

医療機関内で検体測定を実施せず、外部の検査会社で検体測定を行う際、検体採取・処理用に外部検査会社が準備した検体採取・処理用の資材のこと。治験では検体測定条件を統一化するため、各医療機関内測定ではなく、治験依頼者が外部検査委先として契約した検査会社において治験用の検体測定が実施される。治験実施計画書に応じた専用資材を外部検査会社が用意し、各治験実施医療機関に搬入される。資材には、採血管などの採取容器、処理後の検体保存容器、検体採取手順書、外部検査会社への検体回収依頼票などを含む。

治験に係る被験者に生じた健康被害によって被験者の被った損失を適切に補うため、治験依頼者が定めた補償規程に基づいてなされる給付をいい、医療費、医療手当及び補償金からなる。

治験の依頼および管理に係る業務の全部又は一部を治験を依頼しようとする者から受託する者。CRO（Contract Research Organization）

治験または製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験または製造販売後臨床試験が、GCPおよび治験実施計画書または製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者もしくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、または自ら治験を実施する者が、特定の者を指名して行わせる調査。

厚生労働省および厚生労働大臣が薬機法に基づき調査を委託した者（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構）。

治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者または代諾者が同意文書等を読むことができない場合に、インフォームド・コンセントの過程に立ち会う者。

さ行

用語

定義

治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関。

実施医療機関ごとに、治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるよう手順を定めた文書。院内SOP（Standard Operating Procedures）と称されることがある。

治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者。例えば、階層構造を有するグループの構成員として、医学生・看護学生・病院及び検査機関の下位の職員・製薬企業従業員、その他の例では、失業者・貧困者、未成年など。これらの者を被験者とする場合は、特に慎重な配慮を行うこととGCPでは規定されている。

有害事象のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院もしくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的もしくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象。

各被験者に対して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するために印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式に記録したもの。

た行

用語

定義

治験または製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品。または薬物、その他の物質（既承認有効成分もしくは未承認有効成分を含む製剤、またはプラセボ）。

被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者。

共通試験計画書に従い、複数の医療機関が共同で実施する臨床試験で、一般的にデータ管理などを中央で一元化される。

「人を対象にした試験」を「臨床試験（Clinical Study）」と呼ぶ。治験とは、被験薬の臨床的、薬理学的およびその他の薬力学的効果の検出または確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性および有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝および排泄の検討などを行う試験で、医薬品の製造販売承認または承認事項の一部変更承認を申請する際、提出すべき資料の収集を目的に行われる臨床試験。

治験の発案、運営・管理および資金などに責任を負う個人、会社、機関または団体を指す。会社には製薬企業や医療機器・再生医療製品等を製造販売する企業などがある。

実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者。

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者。SMO（Site Management Organization）

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した文書（正式な手続を踏んで改訂されたものを含む）。

医学・歯学・薬学などの専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会を指す。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および資料などを審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保すること。
IRB（Institutional Review Board）

実施医療機関において、治験実施に関して責任を有する医師、または歯科医師。治験が複数の者からなるチームにより実施される場合は、当該チームを統括する医師または歯科医師。本書中は治験責任医師と治験分担医師をあわせ治験担当医師とする。

治験の実施によって得られたデータの質を、個々に且つまとめて評価することを可能にする文書等の記録。

実施医療機関において、治験責任医師の指導のもとに治験に係る業務を分担する個々の医師または歯科医師。治験責任医師により指導・監督され、治験に係る重要な業務または、決定を行う者。本書中は治験責任医師と治験分担医師をあわせ治験担当医師とする。

被験薬および対照薬（治験に係るものに限る）をいう。

治験の実施に必要な、治験薬（主に被験薬）に関する非臨床試験および臨床試験の成績を編集したもの。

治験薬を管理する者。GCPでは実施医療機関の長が治験薬管理者（原則として薬剤師）を指名すると定めている。治験薬管理者は治験依頼者より受理した治験薬管理手順書に従い治験薬を診療用医薬品とは別に管理する。

治験に係る各々の業務が恒常的にまたは均質に、かつ適正に実施されるよう手順を詳細に定めた文書。SOP(Standard Operating Procedures）

インフォームド・コンセントの説明に用いられる治験の目的、内容等を記した文書のこと。

「治験の依頼等に係る統一書式」の略。治験等の効率的な実施に資することを目的として使用されている。「企業治験・製造販売後臨床試験」用と「医師主導治験」用の2 種類がある。

な行

用語

定義

は行

用語

定義

治験薬もしくは製造販売後臨床試験薬を投与される者、または当該者の対照とされる者。

個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象およびその他の治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号および住所等の代わりに用いるもの。

被験者の服薬内容や服薬日時、または症状の変化を記録する日誌。電子患者日誌システムをePRP（Electronic Patient Reported Outcomes）という。

治験に参加すると被験者は交通費がかかったり、勤めを休んだりする必要があることから、被験者の経済的負担を減らすために、被験者に対して支払われるお金のこと。

治験依頼者に帰属する情報又は被験者の身元に関する情報を、正式に認められた者以外には開示しないこと。

人を対象としない臨床研究。臨床試験へ移行するために必要な非臨床試験の種類は動物を用いた安全性試験、安全性薬理試験、薬物動態試験などが含まれる。

薬理学的非活性物質で、偽薬、擬薬と訳されることもある。通常、被験薬と外見などがまったくそっくりに製剤化され、中身を分析しない限り判別できないもの。

併用すると、治験薬と同じような効果をもち、治験薬の薬効の評価ができなくなったり、治験薬の副作用が強く出る可能性をもち、被験者の安全性が確保できなくなるため、併用を禁止されている薬剤。

1964年、ヘルシンキで開催された第18回世界医師会において採択された一種の人権宣言。臨床試験はこの宣言に基づいて実施すべきであるとされている。

治験における保険外併用療養費制度とは、保険診療と保険外診療の混在した診療（混合診療）に保険給付を認め、医療保険制度と治験依頼者との費用分担を適切に図るための制度。

保険外併用療養費の支給対象とならない経費のこと。治験薬投与期間中に実施された診療において、検査及び画像診断に係る費用や当該治験の被験薬の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する医薬品の費用は、治験依頼者が負担する。

ま行

用語

定義

治療群を決定する際に作為的な考慮がなされず、治療以外の要因の影響（バイアス）を取り除き、比較性のある治療群の設定を可能とする割付方法。

薬効評価に対する偏りを避ける目的で、治験に参加する単数または複数の当事者が、治療方法の割り付けについて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割り付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験依頼者、モニター、監査担当者および一部の事例ではデータ解析者が割り付けの内容を知らされないことを指す。
なお、ここでいう「治験依頼者が割り付けの内容を知らされないこと」とは、治験依頼者において手順を定めるなど割付内容の機密性を確保するための必要な措置が講じられており、かつ、医薬品の開発に係る部門が割り付けの内容を知らされないことを意味するものである。

治験依頼者により指名され、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書およびGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動を行う者を指す。
CRA（Clinical Research Associate）

治験または製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験依頼者または自ら治験を実施する者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、GCPならびに治験実施計画書および手順書に従って、実施、記録および報告されていることを保証する活動のこと。

や行

用語

定義

治験薬を投与された被験者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。

ら行

用語

定義

わ行

用語

定義

割り付け

あらかじめ決められた規則、ロジックにより、被験者を複数の群に所属させていくこと、また、その作業。通常、割り付け作業においては、統計解析に耐えられるよう、つまり統計的な偏りができるだけ小さくなるよう、ランダム化が行われる。